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生产批发与零售监管“两手抓”

时间:2020-06-30

  8月23日,重庆日报记者从市药品监督管理局获悉,目前,我市已建立“13+4+1+10+N”药品监管机构体系,将覆盖市、区县、乡镇(街道)三级药品全环节的安全监管统筹起来,形成全市药品监管“一盘棋”,确保群众用药安全。

  去年10月,作为重庆市市场监督管理局的部门管理机构,市药品监督管理局挂牌成立,负责全市药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

  为加强生产批发高风险环节监管、筑牢零售使用监管基层基础,市药监局建立了“13+4+1+10+N”药品监管机构体系,即13个市药监局处室、4个直属检查局、1支药品执法队伍、10个技术支撑机构和若干履行药品监管职能的区县市场监管局、乡镇街道市场监管所。其中,4个直属检查局专司高风险的生产批发企业日常监督检查,确保源头严防、过程严管、风险严控。

  同时,市药监局对区县市场监管局药品监管工作承担指导职责,将药品生产、批发和零售使用的安全监管统筹起来,“分段管”决不“分断管”,形成全市药品监管“一盘棋”。

  在“四个不新增”(不新增加人员编制、不新增加财政投入、不新增加车辆编制、不新租新购新建办公用房)基础上,市药监局通过优化配置、调整结构,加强了市、区县及乡镇三级监管力量,加强了生产批发与零售两层监管事权,也加强了对高风险等级生产批发与覆盖广泛的零售使用监管。其办公地点不变,为重庆市渝北区食品城大道27号。

  加强安全风险管控 让百姓用药价降质不降

  ——访市药监局党组书记、局长周隆海

  药品安全涉及千家万户。药品安全如何监管?怎么样与药品安全风险打持久战?如何保障群众用药安全?8月23日,就群众关心的问题,市药监局党组书记、局长周隆海接受了重庆日报记者专访。

  打响药品安全监管“持久战”

  重庆日报:机构改革后,如何加强我市药品安全监管?

  周隆海:药品是一种特殊商品。药品安全表现为全生命周期安全,包括从实验室研发、工厂生产加工、经营过程运输储存,直至患者对症服用,任何一个环节出现问题都会危害人民群众身体健康甚至生命安全。所以,药品安全监管本质上是风险管理,是与无处不在的安全风险打“持久战”,把风险降到最低的过程。我们正是秉持风险管理理念,着力加强药品安全风险管控。

  一是设置适应风险管理需要的机构。此次改革中,我们设置了专门处室,汇总分析全市药品、医疗器械和化妆品安全风险,明确所有监管处室负责收集和分析本领域内安全风险信息,制定有针对性的风险管控措施;设置4个检查局作为专门的日常检查机构,着力建立一支专业化、职业化检查员队伍,对生产经营过程中安全风险开展全过程、全覆盖监督检查;明确各区县市场监管局、乡镇(街道)市场监管所负责本辖区零售使用环节风险管理。在此基础上,还保留了检验检测、审评认证、上市后不良反应监测等若干技术机构,为及时发现和控制风险提供了强有力的技术支撑。应该说,我市药品安全风险管控的机构体系设置是比较健全、科学的。

  二是健全适应风险管理的机制。我们制定了“两级(市、区县)三环节(许可、检查、处罚)”事权划分的机制,明确各级各部门防控风险具体职责,形成风险防控合力;依托市委防范化解重大风险信息管理系统,制定药品风险报告责任制,确保风险看得见、报得上;制定全市药品风险周分析、月汇总制度,集中分析风险点和隐患,及时加以整治,做到底数清、情况明,按风险高低有效实施监管,确保不发生系统性、区域性药品安全风险。

  三是开展药品安全风险排查整治。今年上半年,我市共组织检查药品生产经营企业14538家次,排查风险隐患1167个,整改风险隐患1057个,责令整改1862家次,有效保障了群众用药安全。

  让百姓用上质优价廉的药

  重庆日报:在方便群众用药方面有哪些措施?

  周隆海:药品安全是个多维概念,最根本的两条就是“安全有效”和“用药可及”,让老百姓在需要用药时能够方便及时地买得到药品。

  一是鼓励研发创新,让人民群众用上更新更好的药。截至目前,我市已有8个品种12个批准文号通过一致性评价,通过数量位列全国第六。大力培育临床试验机构,加强指导培训,我市药物临床试验机构由7家增至19家,生物等效性试验室从无到有,新增两家。

  二是创新管理机制,让人民群众方便购买所需的药。通过大数据智能化,出台《关于在全市药品零售企业推行执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的通知》,着力解决药店(尤其是农村药店)配备执业药师困难、处方到药店困难的问题。试点1个月以来,已开具电子处方25万余张,极大地方便了群众购药。

  三是加强重点监管,让群众用上质优价廉的药。对疫苗、生物制品,基本药物目录中的常用药和医保集中采购药品等重点品种,加强监管,确保安全有效,让老百姓用药价降质不降。

  严守安全底线

  促进发展高线

  重庆日报:在促进医药产业发展方面,采取了哪些措施?

  周隆海:高水平的产业是药品安全的根本所在。按照市委市政府关于大力发展生物医药产业的部署,我们立足职责,寓监管于服务之中,既严守安全底线,又促进发展高线。

  一是出台药监服务产业发展若干政策措施。制定印发了促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施,即总体服务措施和药品、医疗器械、化妆品配套服务措施,以及若干“一园一策”“一企一策”个性化措施,不断提升服务质量。

  二是深化行政审批制度改革。优化审批服务流程,推进“全渝通办”行政许可事项实施;全市6家企业17个产品纳入医疗器械优先审评审批通道,5家企业通过注册体系核查豁免申请;推动落实重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理制度,不断强化医疗机构制剂管理。

  三是积极争取国家药监局政策支持。今年以来,我市已陆续获得国家药监局生物制品进口通关备案口岸授权,麻醉精神药品质量监测重点实验室入选首批国家药监局重点实验室,医疗器械注册持有人制度试点落户重庆等国家政策支持,对加快推进我市生物医药产业创新,促进产业转型升级和高质量发展具有重要意义。

  重庆日报:下一步将怎样加强监管、促发展?

  周隆海:全市药品监管工作将以“牢牢守住药品安全底线、促进药品高质量发展高线”为两大目标,夯实“法治建设、能力建设、社会共治”三个支撑,落实“构筑药品监管体制机制、化解历史遗留问题、促进药品高质量发展、加强监管系统自身建设”四大任务,扎实做好药品安全各项监管工作,确保不发生重大药品安全事件和系统性、区域性安全风险,促进我市生物医药产业高质量发展,保障全市人民群众用药用械安全。

  (记者 李珩)

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